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政企同心战疫情 携手深耕启新程——我司正式成为德化县医疗应急物资保障单位

疫情来袭,政企携手,守望相助显担当;深耕沃土启新篇。回顾疫情防控关键时期,德化县面临防疫物资紧缺的紧急困境,多家医疗企业未能提供有效保障。危急时刻,我司挺身而出,主动对接德化县政府,以高度的社会责任与高效的供应链整合能力,全力投入防疫物资保障工作。


深化中印尼医疗供应链协作 共拓健康新机遇——我司接待印尼政府考察团一行

盛夏鹭岛,宾至如归。6月30日,在“一带一路”倡议与RCEP框架下中印尼医疗合作持续深化的背景下,印尼政府医疗考察团莅临厦门,我公司作为深耕医疗器械、医疗耗材、医疗设备、检验试剂及全球医疗供应链领域的标杆企业,受邀与考察团开展深度对接交流,共商行业合作新路径。


情系陇原 守护灾后安康——我司向甘肃洪水灾区捐赠防疫防护服

2023年,甘肃多地遭遇严重洪水灾害,肆虐的洪魔不仅冲毁家园,更埋下灾后细菌病毒传播的公共卫生隐患。灾害无情人有情,在灾区防疫工作刻不容缓的关键时刻,我司秉持“医疗为民、责任担当”的初心,主动响应灾区防疫需求,紧急调配物资,向甘肃洪水灾区捐赠一批专业防护服,为灾后防疫一线筑牢安全屏障。


5月全球最新获批医疗器械盘点

2023年5月,全球批准医疗器械方面,FDA通过3个上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了3个创新器械上市,国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1040项,占33.56%。

5月全球最新获批医疗器械盘点


(一)美国FDA批准情况

截至2023年6月8日,5月FDA共批准267个510(k)途径的产品,其中一类器械15个,二类器械246个,未分类6个。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,5月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械,见图4。

 

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图4 2023年5月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况

来源:美国食品药品监督管理局

2023年5月有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。

 

表4 2023年5月PMA首次批准的器械

 

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来源:美国食品药品监督管理局

(二)境内批准情况

截至2023年6月8日,2023年5月国家局公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表5。

 

表5 2023年5月进入绿色通道的三类创新器械

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来源:国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日,2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市,见表6。

 

表6 2023年5月获批上市的三类创新器械
 

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来源:国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日,2023年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品185个,其中国产156个,进口29个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册771个,一类备案医疗器械2143个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1040项,占33.56%,基本上均为国产,为1027项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械、无源手术器械,口腔科器械。
表7  5月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

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来源:国家医疗器械审评中心

从地域分布上,2023年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(168件)、广东省(139件)、北京市(94件)三个区域,见图5。

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